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首页 临床进展 肺动脉高压患者中GMA301的安全性、疗效和药动学的研究

【CTR20200854】肺动脉高压患者中GMA301的安全性、疗效和药动学的研究

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基本信息
登记号

CTR20200854

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人内皮素受体A人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GMA-131注射液

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

肺动脉高压患者中GMA301的安全性、疗效和药动学的研究

试验专业题目

评估在肺动脉高压患者中 GMA301 重复给药的安全性、疗效和药代动力 学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评估世界卫生组织第 I 类肺高血压患者（以下简称肺动脉高压，PAH)接受GMA301 静脉注射重复给药后的安全性和耐受性。 2.次要目的：确定GMA301 的药代动力学特征以及剂量/暴露量-效应关系;评估GMA301对血流动力学的影响;评估 GMA301对运动耐受性的影响;评估 GMA301 对肺动脉高压相关生物标志物的影响。 3.探索性目的：评估GMA301对REVEAL2.0风险评分的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 36 ；

实际入组人数

国内: 48  ； 国际: 48 ；

第一例入组时间

2020-10-22;2020-10-22

试验终止时间

2023-11-21;2023-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性；

排除标准

1.诊断为世界卫生组织第2， 3， 4， 5类的肺高血压患者；

2.筛选前1个月内使用钙离子拮抗剂；

3.筛选时收缩压高于160 mmHg 或舒张压高于100 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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