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【CTR20242225】一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的开放标签研究

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基本信息

登记号

CTR20242225

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马昔腾坦他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺动脉高压PAH

试验通俗题目

一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的开放标签研究

试验专业题目

一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价接受治疗的受试者接受相应研究药物治疗的长期安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。；2.在申办方母研究结束时仍在接受马昔腾坦10 mg和他达拉非40 mg FDC治疗的受试者，且：本方案包含了母研究的适应症（即，PAH），受试者已完成母研究，未发现获得研究药物（或等效获批治疗）的替代方法，受试者可能继续从研究药物治疗中获益。；3.有生育能力的女性受试者必须：在首次接受研究药物前尿液或血清妊娠试验呈阴性，同意在安全性随访阶段结束之前每月进行一次尿妊娠试验，同意采用本方案中规定的避孕方法，直至研究药物末次给药后30天。；

排除标准

1.受试者在母研究中提前终止研究药物给药（无论是受试者还是研究者的决定）。；2.女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在入组本研究期间怀孕。；3.计划或当前正在接受另一种研究药物治疗。；4.对马昔腾坦或他达拉非或其辅料过敏、有超敏反应或者不能耐受（参见马昔腾坦/他达拉非FDC IB）。；5.血红蛋白＜80 g/L。；6.血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN。；7.已知有明确记录的重度肝损害，即Child-Pugh C级。；8.重度肾损害（估算的肾小球滤过率[eGFR]/肌酐清除率＜30 mL/min）。；9.非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致的单眼或双眼视力丧失，无论是否与5型磷酸二酯酶抑制剂（他达拉非）治疗有关。；10.使用强效CYP3A4抑制剂进行全身性治疗。；11.使用中效CYP3A4/CYP2C9双重抑制剂。；12.在基线前1个月内使用强效CYP3A4诱导剂进行治疗。；13.接受过多沙唑嗪治疗。；14.接受过任何类型的有机硝酸盐治疗，包含定期治疗和间歇性治疗。；15.使用内皮素受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶抑制剂或可溶性鸟苷酸环化酶激动剂治疗。；16.在母研究中研究药物前一次给药后中断研究药物给药4周以上。；17.临床显著性主动脉或二尖瓣疾病；心包缩窄；限制性或充血性左侧心肌病；危及生命的心律不齐；显著的左心室功能障碍；或左心室流出道阻塞（基于研究者意见）。；18.已知患有永久性房颤（基于研究者意见）。；19.有明确记录的肺静脉闭塞病（PVOD）。；20.可能干扰受试者安全的任何已知因素或疾病（基于研究者判断）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址

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