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【CTR20243735】HS-10390片在免疫球蛋白A肾病患者中的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243735

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10390片

药物类型

化药

规范名称

HS-10390片

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

免疫球蛋白A肾病II期临床试验

试验通俗题目

HS-10390片在免疫球蛋白A肾病患者中的II期临床试验

试验专业题目

在原发性免疫球蛋白A肾病患者中评价HS-10390片的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在原发性免疫球蛋白A肾病（Immunoglobulin A nephropathy, IgAN）患者中评价HS-10390片给药后的有效性。次要研究目的： 1. 在原发性IgAN患者中评价HS-10390片口服给药后的安全性和耐受性。 2. 在原发性IgAN患者中评价HS-10390片口服给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。探索性研究目的： 1. 鉴定和/或检测人体血浆中HS-10390的代谢物。 2. 在数据支持的情况下，探索HS-10390片在原发性IgAN患者中的群体药代动力学（Population Pharmacokinetics，PopPK）特征和/或暴露-效应（Exposure-response，E-R）关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）。；2.受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。；3.经肾活检证实的原发性IgAN。；4.筛选前已稳定接受了最大耐受剂量或说明书最大允许剂量的RAS抑制剂至少12周，并稳定治疗至试验用药品首次给药前一天。；5.筛选期两次24小时尿液样本检测均显示存在蛋白尿，平均值满足24h尿蛋白定量（24h-UPE）≥0.75 g/天；6.筛选时的eGFR(基于CKD-EPI 2009公式) ≥30 mL/min/1.73 m2；7.受试者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施；

排除标准

1.经研究者判断，怀疑有继发性IgAN因素；2.肾功能快速进展的IgAN；肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体形成可能影响研究结果（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%；3.有除IgAN以外的慢性肾脏疾病；4.筛选前4周内有急性肾损伤；5.有肾病综合征；6.筛选前4周内有尿路感染或/和生殖器感染病史；7.明显泌尿系统结构异常（如尿道狭窄或双侧肾动脉狭窄）病史。；8.经研究者判断，任何有可能增加受试者研究风险的严重或不稳定疾病，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、免疫相关疾病。；9.随机前12周内曾接受非生物制剂的免疫抑制治疗，包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙、布地奈德缓释胶囊等）、羟氯喹、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂、雷公藤、清风藤、青藤、补体抑制剂，或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗。；10.随机前4周内曾接受SGLT2i、醛固酮受体拮抗剂、肾素抑制剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。除外以下情况：随机前SGLT2i已稳定治疗≥12周，且不计划在研究期间内作出任何调整。；11.既往内皮素受体拮抗剂治疗无效（由研究者判断），或随机前4周内曾接受内皮素受体拮抗剂。；12.随机前4周内使用过治疗肾病的非免疫抑制机制的中药、中成药、中草药。；13.随机前6个月内使用过生物制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等。；14.随机前2周或5个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，使用细胞色素P450单加氧酶系（CYP）的中/强效抑制剂和/或诱导剂、P-gp和/或BCRP抑制剂；15.随机前曾接受方案规定时间内禁止的治疗；16.随机前4周内捐献超过400mL血液或接受过输血，或在研究期间有献血计划；17.经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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