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【CTR20221545】健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20221545

试验状态

已完成

药物名称

GMA-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GMA-102注射液

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的生物利用度研究

试验专业题目

健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的药代动力学特征，评估不同部位皮下注射GMA102注射液的相对生物利用度，为GMA102注射液临床试验给药部位和临床应用提供依据。 次要研究目的： 评价健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有急、慢性胰腺炎病史者；或多发性内分泌肿瘤2A或2B综合征病史或家族史者；或有增殖性视网膜病变或黄斑病变病史者；或既往有低血糖病史者；

2.筛选前4周内有严重感染、外伤者；

3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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