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【ChiCTR2500100922】热湿交换器的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100922

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

喉癌

试验通俗题目

热湿交换器的临床应用研究

试验专业题目

热湿交换器在全喉切除术后患者中应用的有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、主要目的： 探究热湿交换器在全喉切患者应用的有效性。 2、次要目的： 了解全喉切除术后患者生活质量、气道护理方式，总结其特点及问题； 比较全喉切除术后患者的长期患教解决方法和延续性护理中存在的问题及难点； 3、探索性目的： 总结热湿交换器及底盘在患者初次使用时，需要进行的基本患教要点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 Excel 软件 Rand 函数生成随机数字 200 个，由与本研究无关的人员从中抽取 158 个随机数（奇数：偶数=3：2）字。

盲法

由于研究行为行为的干预，无法对受试者设盲，研究采用单盲设计，仅对结局评估者设盲。负责评估结果的数据分析师与研究者互相独立，不知道实际组别。

试验项目经费来源

康乐保（中国）医疗用品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

63;95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

2026-01-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.全喉切除术后患者； 2.年龄大于18周岁，小于75岁；性别不限； 3.未行喉部重建手术； 4.距离行全喉切除术≥3个月； 5.距离最后一次放疗≥6周且预计研究期间内不行放疗； 6.可配合随访； 7.充分了解本研究风险及受益，自愿参加试验，并经本人或法定监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.最近3个月内使用过热湿交换器； 2.存在使用热湿交换器的禁忌症（如造口处存在严重皮肤病变等）； 3.肿瘤局部复发或转移性肿瘤患者； 4.低潮气量； 5.近期肺部感染/肺部状况不稳定； 6.造口狭窄需使用套管者； 7.日常使用气动式人工喉者； 8.安装、移除或操作设备本身所需的身体、认知或精神能力不足者（如帕金森等导致精细运动功能受损等）； 9.研究人员认为其他原因不适合临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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