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【ChiCTR2500100834】PCSK9抑制剂联合他汀治疗无症状颅内动脉狭窄：一项多中心、开放标签、盲法评估的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化狭窄

试验通俗题目

PCSK9抑制剂联合他汀治疗无症状颅内动脉狭窄：一项多中心、开放标签、盲法评估的随机对照临床试验

试验专业题目

PCSK9抑制剂联合他汀治疗无症状颅内动脉狭窄：一项多中心、开放标签、盲法评估的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过全国性、前瞻性、多中心、开放标签、盲法评估的随机对照试验，入组中、重度（狭窄度≥50%）无症状ICAS患者，观察PCSK9抑制剂联用他汀的强化降脂治疗对比他汀单药治疗逆转或延缓颅内动脉粥样硬化性斑块进展的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验使用随机区块大小的区组随机化方法，分配隐藏通过中央随机化系统（interactive web response system，IWRS）完成，按照中心进行分层。将筛选合格的受试者按照1:1的比例随机分配到试验组和对照组。随机化列表由独立统计学家（在研究的任何时候都没有参与评估患者）使用计算机生成的随机数提供。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金;癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.内动脉狭窄：颈内动脉C6-7段、大脑中动脉M1段、椎动脉颅内段或基底动脉，存在狭窄程度50%-99%的一条或者多条动脉狭窄，经由MRA、CTA或DSA诊断； 3.既往无缺血性脑血管事件（包含缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）； 4.通过高分辨率磁共振成像确定颅内动脉狭窄的病因是动脉粥样硬化； 5.基线低密度脂蛋白胆固醇LDL-C≥2.6mmol/L； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.非粥样硬化性颅内动脉狭窄：包括动脉夹层；烟雾病；系统性血管炎及原发性中枢神经系统血管炎；水痘带状疱疹或其他病毒性血管病；神经梅毒及其他颅内感染；放射性血管病；纤维肌发育不良；镰状细胞病；神经纤维瘤病；可逆性血管收缩综合征；产后血管病；疑似血管痉挛；疑似血管栓塞后再通等； 2.存在紧邻目标颅内狭窄血管的上游串联颅外血管≥50%狭窄； 3.入组前30天内接受过颅内/颅外血管内干预治疗或半年内计划行血管内干预治疗（包括颅内支架、血管内膜剥脱和血栓切除术等）； 4.入组前90天内发生过任何颅内出血（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外）； 5.入组前存在颅内肿瘤、经评估存在介入治疗指征的脑动脉瘤或动静脉畸形； 6.入组前30天内或在入组后6个月内计划进行手术，包括心脏和开放性股骨、主动脉或颈动脉手术； 7.存在严重心功能不全：NYHA心功能III级或IV级，或已知的左心室射血分数<30%； 8.存在任何明确的心源性栓塞来源：二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝血块或赘生物、三个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、慢性或阵发性房颤； 9.存在活动性出血倾向或凝血功能障碍：活动性消化性溃疡病，近30天内发生重大全身性出血，活动性出血倾向，血小板计数 < 125,000，红细胞压积 < 30，血红蛋白 < 10 g/dL，纠正后国际标准化比值(INR) > 1.5，筛查时出血时间超过上限值1分钟，或因肝素相关血小板减少症增加出血风险； 10.存在系统性免疫病：系统性硬化症，系统性红斑狼疮，干燥综合征，白塞病，混合性结缔组织病，IgG4相关性疾病； 11.存在严重神经功能缺陷等妨碍完成随访计划的合并症；已诊断为痴呆或精神疾病，妨碍患者完成随访计划；或可能将生存期限制在3年以下的其他疾病； 12.存在严重肝、肾功能障碍：AST和/或ALT > 上限值的3倍；肌酐清除率 < 0.6 mL/s 和/或血清肌酐 > 265 μmol/L (>3.0 mg/dL)；筛查时CK > 上限值的5倍； 13.存在筛选期内不能控制的高血压：定义为坐位收缩压SBP>180mmHg或舒张压DBP>110mmHg； 14.有核磁成像的相对/绝对禁忌征（如体内金属，幽闭恐惧症，造影剂过敏、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者）； 15.入组前24周使用过PCSK9抑制剂或胆固醇酯转运蛋白抑制剂； 16.妊娠期、哺乳期或计划妊娠； 17.既往对试验药物（包括PCSK9抑制剂及他汀等）过敏或不耐受者； 18.正在参与另一项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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