洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20243016】吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压Ⅳ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243016

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用一氧化氮

药物类型

化药

规范名称

吸入用一氧化氮

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

JXHS2000001

靶点

适应症

新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压

试验通俗题目

吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压Ⅳ期临床研究

试验专业题目

吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的前瞻性、开放性、单臂、多中心IV期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511462

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的安全性次要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.胎龄≥34周的新生儿；2.预计需要24小时通气支持的低氧性呼吸衰竭，优化呼吸机及镇静后持续低氧未能纠正；3.肺动脉高压的临床证据【脉搏血氧评估导管前与导管后(右手和任意下肢)的血氧饱和度之差>10% 或导管后动脉血气分析显示在吸入100%氧情况下动脉血氧分压小于100mmHg】或超声心动图证据（sPAP＞35mmHg或＞2/3体循环收缩压或存在心房或动脉导管水平的右向左分流）；4.开始使用研究药物治疗时年龄小于7天；5.新生儿监护人同意参与研究并签署知情同意书(ICF)；

排除标准

1.依赖于右向左分流发绀型心脏病的新生儿；2.接受抗凝治疗的新生儿；3.超声心动图证实的大量的左向右分流或左心室功能障碍；4.有两名有ECMO资质的二线医生已同意进行ECMO上机治疗或已接受ECMO的新生儿；5.患者有死亡的风险(预计24小时内死亡)；6.危及生命的异常(颅、心、胸)；7.染色体异常；8.先天性膈疝；9.先天性心脏缺损(动脉导管未闭或小房间隔缺损除外)；10.新生儿在研究治疗开始后6小时内复苏，需要胸外按压；11.显著的出血倾向，如III级、IV级脑室内出血、不受控制的出血或血流动力学衰竭；12.弥散性血管内凝血；13.服用抗惊厥药物时出现活动性癫痫；14.经历过严重窒息；15.接受一氧化氮供体药物，如丙罗卡因、硝普钠、硝化甘油和磺胺类药物；16.研究者认为不适合纳入的其他受试者；17.使用研究药物前24小时内接受过一氧化氮的治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510623

联系人通讯地址

<END>

吸入用一氧化氮的相关内容