CTR20242649
进行中（尚未招募）
波生坦口崩片
化药
波生坦口崩片
2024-07-30
企业选择不公示
肺动脉高压
波生坦口崩片在健康受试者中的生物等效性预试验
波生坦口崩片（32mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
102600
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Actelion Pharmaceuticals Ltd为持证商的波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）为参比制剂，对北京星昊盈盛药业有限公司生产，北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）和参比制剂波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有症状性低血压或体位性低血压者；
3.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
登录查看沈阳市第六人民医院
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