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【CTR20242649】波生坦口崩片在健康受试者中的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20242649

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

波生坦口崩片

药物类型

化药

规范名称

波生坦口崩片

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

波生坦口崩片在健康受试者中的生物等效性预试验

试验专业题目

波生坦口崩片（32mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Actelion Pharmaceuticals Ltd为持证商的波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）为参比制剂，对北京星昊盈盛药业有限公司生产，北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）和参比制剂波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有症状性低血压或体位性低血压者；

3.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110006

联系人通讯地址
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