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【CTR20201652】评估GMA105注射液在肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20201652

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GMA-102注射液

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

评估GMA105注射液在肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学研究

试验专业题目

评估GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性以及药代动力学特征的单中心、开放、随机、平行临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:探索GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学特征,为后期临床研究用药提供依据。 次要目的:初步探索GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ;

实际入组人数

国内: 18  ;

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2020-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤60周岁的男性或女性;

排除标准

1.曾对任何GLP-1R类药物过敏,或受试者为过敏体质(对≥2类物质过敏);

2.筛选前3个月内使用过任何GLP-1R类药物;

3.明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

潍坊市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

261000

联系人通讯地址
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