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【CTR20244754】评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244754

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

MWN105注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MWN-105注射液

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病,超重或肥胖

试验通俗题目

评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

试验专业题目

评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的:评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次给药的药代动力学特征。 探索性目的:初步评估MWN105注射液在中国健康受试者中的药效学及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄为18~45周岁健康男性或女性受试者(包含边界值);

排除标准

1.存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病;

2.已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)病史或家族史者,或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者;

3.有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者,或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限(ULN)的受试者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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