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【CTR20221601】GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221601

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GMA-102注射液

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的Ib/II期临床研究

试验专业题目

GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

一、剂量探索研究阶段 1.主要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的耐受性、安全性。 2.次要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的药代动力学特征（PK）。 二、扩展研究阶段 1.主要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的有效性。 2.次要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解且自愿签署书面知情同意书，并愿意遵循研究方案、饮食和运动要求；

排除标准

1.筛选时或既往明确诊断的糖尿病患者（包括1型或2型糖尿病等）；

2.已知或疑似对GLP-1类似物或相关药物过敏，或受试者为过敏体质（对≥2类物质过敏，包括所有接触、吸入、食入式过敏原）；

3.筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖<3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址
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