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【CTR20243745】利奥西呱片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243745

试验状态

已完成

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压；动脉性肺动脉高压

试验通俗题目

利奥西呱片的人体生物等效性研究

试验专业题目

利奥西呱片在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交 叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的利奥西呱片（2.5mg）与Bayer AG持证的利奥西呱片（2.5mg，商品名：安吉奥®（Adempas®））在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。同时评价空腹和餐后给药条件下口服两种制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2024-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利奥西呱以及相关辅料有过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址
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