CTR20222182
已完成
甲磺酸雷沙吉兰片
化药
甲磺酸雷沙吉兰片
2022-08-29
/
本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。
311101
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg，杭州和康药业有限公司生产）与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect®，规格：1 mg；Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg）和参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect®，规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2022-09-17
2022-10-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
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