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【CTR20233809】利奥西呱片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233809

试验状态

已完成

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH） 2. 动脉性肺动脉高压（PAH）

试验通俗题目

利奥西呱片人体生物等效性研究

试验专业题目

利奥西呱片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的利奥西呱片（2.5 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的利奥西呱片（安吉奥®，2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2024-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的严重出血倾向、特发性肺间质纤维化、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血、低血压、肾功能损害、肝功能损害、胃食管反流病、胃肠道溃疡）者；

2.试验期间或试验结束后一周内有驾驶或使用机械要求者；

3.半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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