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【CTR20241442】利奥西呱片（2.5 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241442

试验状态

已完成

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH） 用于治疗术后持续性或复发性CTEPH、或不能手术的CTEPH，且世界卫生组织心功能分级（WHO-FC）为Ⅱ-Ⅲ级的成年患者，从而改善患者的运动能力。 动脉性肺动脉高压（PAH） 作为单药、或与内皮素受体拮抗剂或前列环素联合使用，治疗患有动脉性肺动脉高压（PAH），且WHO-FC为Ⅱ-Ⅲ级的成年患者，从而改善患者的运动能力。本品确证性试验主要纳入了WHO

试验通俗题目

利奥西呱片（2.5 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

南京黄龙生物科技有限公司研制的利奥西呱片（2.5 mg）与持证商为Bayer AG的利奥西呱片（商品名：Adempas®/安吉奥®；规格：2.5 mg；参比制剂）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京黄龙生物科技有限公司研制的利奥西呱片（规格：2.5 mg）为受试制剂，以持证商为Bayer AG的利奥西呱片（商品名：Adempas®/安吉奥®；规格：2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-05-19

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒筛查、全胸正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道（如胃炎、胃食管反流病等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如特发性肺间质纤维化相关性肺动脉高压或其它肺动脉高压、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.收缩压低于95 mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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