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【CTR20244008】米拉贝隆缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244008

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，浙江康恩贝制药股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg，商品名：贝坦利（BETMIGA））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，浙江康恩贝制药股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg，商品名：贝坦利（BETMIGA））在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米拉贝隆以及相关辅料有既往过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统、生殖系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518108

联系人通讯地址
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