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【CTR20222420】米拉贝隆缓释片餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222420

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计评估中国健康受试者餐后口服米拉贝隆缓释片的人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏华阳制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片（规格：50 mg）为受试制剂（T），Astellas Pharma Europe B.V.持证、Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产和安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利®，规格：50 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在餐后条件下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估江苏华阳制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~50周岁（包括临界值）的中国受试者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.（筛选期问诊+入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（多发性头痛病史）、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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