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【CTR20240242】米拉贝隆缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240242

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成年膀胱过度活动症（OAB） 患者尿急、 尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片（50 mg）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂米拉贝隆缓释片（规格：50 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和Astellas Pharma Europe B.V.为持证商的参比制剂米拉贝隆缓释片（贝坦利，规格：50 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂米拉贝隆缓释片与参比制剂米拉贝隆缓释片（贝坦利）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；2.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和26.0）；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；

3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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