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【CTR20233541】米拉贝隆缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233541

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成年膀胱过度活动症（OAB） 患者尿急、 尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、 随机、开放、 四周期、 完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过空腹/餐后试验研究， 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（规格： 50mg/片）与持证商 Astellas Pharma Europe B.V.的米拉贝隆缓释片（商品名： BETMIGA®/贝坦利®， 规格： 50mg/片） 后的体内药代动力学特征， 评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服米拉贝隆缓释片受试制剂（规格： 50mg/片） 及参比制剂（商品名： BETMIGA®/贝坦利®， 规格： 50mg/片） 在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-11-02

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心）或心悸、皮肤瘙痒、头痛、头晕等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

2.（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.（筛选期/入住问诊）有感染或侵袭类疾病（上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染）且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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