CTR20250227
进行中（尚未招募）
单硝酸异山梨酯缓释片
化药
单硝酸异山梨酯缓释片
2025-01-21
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冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验
单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
200245
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较上海新亚药业闵行有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与Riemser Pharma GmbH持证的单硝酸异山梨酯缓释片（商品名：Ismo® retard，规格：40 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，上海新亚药业闵行有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.已知对单硝酸异山梨酯及其辅料（葡萄糖糖浆、乳糖、聚乙二醇35000、硬脂酸镁、乙二醇蜡、聚维酮K25、聚[甲基丙烯酸丁酯-co-（2-二甲基氨基乙基）甲基丙烯酸酯-co-甲基丙烯酸甲酯]（1：2：1）、蔗糖、胶体二氧化硅、滑石、白粘土和二氧化钛（E171））或类似物过敏者，或过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者（问诊）；
2.筛选前两周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病原学检查）、十二导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查）；
登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
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