CTR20232170
已完成
米拉贝隆缓释片
化药
米拉贝隆缓释片
2023-07-18
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成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究
米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究
222000
预试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）的药代动力学特征；以Astellas Pharma Europe B.V.持证，Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片（BETMIGA®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。 正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）的药代动力学特征；以Astellas Pharma Europe B.V.持证，Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片（BETMIGA®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-05-31
2023-09-19
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410100
全球上市
市场与准入
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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