CTR20232016
已完成
米拉贝隆缓释片
化药
米拉贝隆缓释片
2023-07-03
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成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
米拉贝隆缓释片生物等效性试验
米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验
251100
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-08-08
2024-01-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对米拉贝隆及其辅料有既往过敏史者；
2.在筛选前或服药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
登录查看新郑华信民生医院
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全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
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