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【CTR20230756】米拉贝隆缓释片（50mg）生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230756

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片（50mg）生物等效性研究

试验专业题目

评价米拉贝隆缓释片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂米拉贝隆缓释片参比制剂米拉贝隆缓释片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服50mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤50周岁的健康受试者；2.体重≥50kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）；3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；4.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验药物米拉贝隆或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；4.既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血病史者；5.试验前28天内使用过任何CYP3A/P-gp抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物（如硫利达嗪、1C型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）（可比司他）者；6.试验前4周内使用过毒蕈碱拮抗剂药物；7.血清肌酐清除率＜80mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×GREA(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；8.经研究者判定目前患有尿路感染、阴道感染等感染性疾病者；9.筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；10.筛选前28天内使用过口服避孕药；11.哺乳期或女性受试者妊娠试验结果阳性者；12.既往有过晕厥病史者；13.既往有过狂躁或严重抑郁症病史者；14.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；15.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；16.试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；17.试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；18.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgM抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果异常/未做者；19.试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者；20.试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；21.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；22.试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；23.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；24.首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；25.试验前3个月内参加过其它临床试验者；26.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

134001

联系人通讯地址

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