CTR20250618
进行中（尚未招募）
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2025-02-25
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1.高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2.心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 慢性稳定性心绞痛。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
041500
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；
2.2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病原学检查、血清妊娠试验（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
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艾迪药业2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
君实医学2025-04-28
求实药社2025-04-28
抗体圈2025-04-28
康华股份2025-04-28
劲方医药GenFleet2025-04-28
亦诺微医药2025-04-28
辉瑞制药2025-04-28
18983288589（微信同号）
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