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【CTR20244434】诺氟沙星胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244434

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

诺氟沙星胶囊（0.1g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

041500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择杏林制药株式会社为持证商的诺氟沙星片（商品名：バクシダール®，规格：100mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统（如肌肉疼痛、肌无力等）、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.既往有肌腱炎或肌腱断裂病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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