CTR20250111
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化药
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
2025-01-20
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高胆固醇血症本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究
云鹏医药集团有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）与持证商为Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：SUVEZEN®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
041500
以云鹏医药集团有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10 mg/10 mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：SUVEZEN®，规格：10 mg/10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿液分析、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝（活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高超过正常值上限3倍、中、重度肝功能障碍）、肾（严重肾功能损害）、消化道（便秘、恶心、腹痛、腹泻、肠胃胀气等）、神经系统（肌病如横纹肌溶解症，各种原因引起的头痛头晕）、内分泌系统（糖尿病）、心脑血管系统、血液系统、呼吸系统（间质性肺病）、皮肤病（皮疹、疱疹、红斑病等）、生殖系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
4.药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看新余市人民医院
338000
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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