CTR20244656
进行中（尚未招募）
替普瑞酮胶囊
化药
替普瑞酮胶囊
2024-12-12
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（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变(糜烂、出血、潮红、浮肿)的改善。（2）胃溃疡。
替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的药代动力学研究
替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的药代动力学研究
250200
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg，商品名：施维舒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性，为正式试验设计提供依据。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg，商品名：施维舒®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对替普瑞酮以及相关辅料有既往过敏史者；
2.既往或现在有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
3.既往或现在有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究医生认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究医生认为不宜参加试验者；
登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518000
全球上市
一致性评价
生产检验Insight数据库2024-12-18
丹麓资本2024-12-18
开心生活科技2024-12-18
一度医药2024-12-18
宜明昂科2024-12-18
Visirna维亚臻2024-12-18
求实药社2024-12-18
新药创始人2024-12-18
华东医药股份有限公司2024-12-18
无锡智康弘义2024-12-18
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