CTR20244604
已完成
替普瑞酮胶囊
化药
替普瑞酮胶囊
2024-12-06
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（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 （2）胃溃疡。
替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究
替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究
528437
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服广东迈德珐医药科技有限公司研制、北京星昊医药股份有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（施维舒®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-25
2025-02-05
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
登录查看粤北人民医院
512000
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