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【CTR20233922】枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233922

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）类风湿关节炎 托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 （2）银屑病关节炎 托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。（3）强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹/餐后口服单剂量枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，规格：11mg/片）与枸橼酸托法替布缓释片（参比制剂R，Pfizer Inc持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产，商品名：Xeljanz®/尚杰®，规格：11mg/片）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂枸橼酸托法替布缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz®/尚杰®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-01-04

试验终止时间

2024-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对枸橼酸托法替布缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、习惯性腹泻、胃肠道穿孔者、胃溃疡等有出血风险的其他胃部疾病）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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