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【CTR20232008】阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232008

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素分散片

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）或TEVA NEDERLAND B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，商品名：Azitromycin 250 mg TEVA®，规格：250mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿奇霉素分散片或参比制剂阿奇霉素片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2023-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对阿奇霉素或其制剂任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；

2.既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；

3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭者，或处于致心律失常状态者（如未纠正的低钾血症或低镁血症）、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（如普鲁卡因胺）或III型（如多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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