CTR20250495
进行中（招募中）
替普瑞酮胶囊
化药
替普瑞酮胶囊
2025-02-19
/
/
1.急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2.胃溃疡。
替普瑞酮胶囊人体生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在健康受试者中空腹状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉和餐后状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
519041
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，生产厂家：珠海同源药业有限公司）与参比制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司，商品名：施维舒®）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性受试者；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
登录查看十堰市太和医院
442000
Insight数据库2025-04-23
浙江道尔生物科技有限公司2025-04-23
医药经济报2025-04-23
君圣泰2025-04-23
佰傲谷BioValley2025-04-23
医麦创新药2025-04-23
医麦创新药2025-04-23
求实药社2025-04-23
罕见病信息网2025-04-23
CPHI制药在线2025-04-23
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
© pharnexcloud.com 2025 YAORONGYUN All Rights Reserved.
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
