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【CTR20230398】阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究试验

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基本信息
登记号

CTR20230398

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素分散片

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究试验

试验专业题目

阿奇霉素分散片健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后条件下的人体生物等效性研究试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）与相同状态下单次口服由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，商品名：Azitromycin 250mg TEVA®，规格：0.25g）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 29 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2023-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对阿奇霉素或其制剂任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；

2.既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；

3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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