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【CTR20201927】替普瑞酮胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201927

试验状态

已完成

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊生物等效性试验

试验专业题目

替普瑞酮胶囊在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价浙江核力欣健药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为卫材（中国）药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，商品名：施维舒）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价替普瑞酮胶囊在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-09-19

试验终止时间

2021-02-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有吸烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有饮酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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