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【CTR20212917】利奥西呱片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212917

试验状态

已完成

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压；动脉性肺动脉高压

试验通俗题目

利奥西呱片的人体生物等效性研究

试验专业题目

利奥西呱片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利奥西呱片（规格2.5 mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利奥西呱片（Adempas（安吉奥）®，规格：2.5 mg，Bayer AG生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2022-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义者（检查）；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（问诊）；

3.筛选期收缩压< 95 mm Hg者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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