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【CTR20171218】在中国接受利奥西呱治疗的肺动脉高压患者的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20171218

试验状态

已完成

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

JXHS1600033

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

在中国接受利奥西呱治疗的肺动脉高压患者的安全性研究

试验专业题目

在中国服用安吉奥的肺动脉高压患者中进行的多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510623

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按照监管要求，本登记研究旨在收集有管控的对照临床研究之外，实际临床操作中安吉奥的长期安全性信息。主要目的为评估安吉奥在现实临床实践中的长期安全性。此外，将前瞻性收集临床有效性、资源利用和肺动脉高压（PH）专家在实际情况下如何使用安吉奥的数据

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2019-03-31

试验终止时间

2020-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.被诊断患有PAH或CTEPH的患者；2.开始或者已经使用安吉奥进行治疗的男性和女性患者；3.开始使用安吉奥治疗的患者，世界卫生组织心功能分级须为II-III级；4.签署知情同意书；

排除标准

1.目前正参与干预性临床试验的患者（如果患者目前正在参加CHEST或PATENT（利奥西呱）长期扩展研究（CHEST 2和PATENT 2），可以考虑在末次用药后转入本研究）；2.妊娠女性患者；3.重度肝功能损害的患者（Child Pugh C级）；4.开始安吉奥？治疗前SBP<95 mmHg的患者；5.被诊断患有特发性间质性肺炎的患者；6.联合使用特异性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性PDE抑制剂（例如双嘧达莫或茶碱）（参见第6.3.16节既往和伴随用药）；7.联合应用硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物；8.研究者认为可能影响研究结果解读或者导致对患者使用安吉奥？产生不利风险的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

无

联系人通讯地址
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