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【CTR20243746】布瑞哌唑片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243746

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症的辅助治疗，精神分裂症的治疗。

试验通俗题目

布瑞哌唑片的人体生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的布瑞哌唑片（受试制剂，规格：2mg）与相同条件下单次口服由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（参比制剂，商品名：Rexulti®，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布瑞哌唑及其辅料中任何成分过敏者；

2.既往患有消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、胆囊切除或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（如高血糖、高血脂、糖尿病、高泌乳素血症等）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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