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【CTR20241907】在中国健康受试者中进行的 BAY 3283142 单次和多次给药剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20241907

试验状态

已完成

药物名称

盐酸BAY-3283142片

药物类型

化药

规范名称

盐酸BAY-3283142片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾病，非增殖性糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

在中国健康受试者中进行的 BAY 3283142 单次和多次给药剂量递增研究

试验专业题目

评估 BAY 3283142 速释（IR）片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、单盲、分组比较设计的单次和多次给药剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究人员正在寻找更好的方法治疗慢性肾病或非增殖性糖尿病视网膜病变患者。研究药物 BAY3283142可能有助于增加肾脏的血流量并改善其功能。它还可以帮助恢复视网膜的血流。这项研究旨在研究BAY3283142的安全性、对人体产生的效应以及药物如何进入体内、人体如何代谢和排出药物，为之后在患者中的研究提供信息。为此，研究人员将收集服用研究药物后出现健康问题（也称为“不良事件”）的受试者的数量和百分比，并进行体格检查、测量生命体征、心电图以及化验血液和尿液来判断他们的健康状况。同时，研究人员将采集血样并测量其中的药物浓度。由于这项研究是在健康受试者中进行，因此没有研究结束后的治疗计划。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2024-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须在 18 至 45 岁（均含）之间。；2.经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联 ECG）确定为明显健康的受试者；3.人种：中国人；4.筛选时体重指数（BMI）在 18.0 至 27.9 kg/m2（均含）范围内。；5.筛选时体重至少为 55 kg。；6.男性和女性，女性受试者仅可入选 5 mg 剂量组。男性和女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者的避孕方法的法规。；

排除标准

1.已知血管迷走神经反应倾向（例如，静脉穿刺后）或晕厥史。；2.筛选时收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测量）。；3.筛选时舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测量）。；4.筛选时心率低于 50 或高于 90 次/分钟（仰卧位静息 15 分钟后测量）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址

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