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【CTR20132895】肺动脉高压患者的长期延续治疗研究

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基本信息
登记号

CTR20132895

试验状态

已完成

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2014-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

肺动脉高压患者的长期延续治疗研究

试验专业题目

长期延续多中心多国家研究以评估症状性动脉型肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对已经完成了12周的PATENT-1 试验治疗(试验编号12934)的患者，提供了长期BAY 63 2521治疗的选择

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ； 国际: 462 ；

实际入组人数

国内: 73  ； 国际: 396 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-19;2019-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经在双盲的PATENT-1研究中完成了12周治疗的患者；2.患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。；

排除标准

1.患者正在参加另一项临床研究。；2.有来自PATENT-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究。；3.妊娠（如血清beta -HCG测试呈阳性反应或出现其他受孕体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女而未使用安全的组合避孕方法；4.根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力；5.患者在PATENT-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差；6.患者对研究药物或者非活性组分超敏；7.来自PATENT-1研究的，正在发生的严重不良事件， 而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

University tsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen, Medizinische Klinik II

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

35392

联系人通讯地址
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