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首页 临床进展 治疗慢性血栓栓塞性肺高压长期延续性研究

【CTR20131731】治疗慢性血栓栓塞性肺高压长期延续性研究

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基本信息
登记号

CTR20131731

试验状态

已完成

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

治疗慢性血栓栓塞性肺高压长期延续性研究

试验专业题目

长期延续多中心多国家研究评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

要求已经在双盲的CHEST-1研究(11348)中完成了16周治疗的患者进入BAY 63 2521的长期延续性研究。长期研究的目的是收集信息评估BAY 63 2521的安全性和耐受性。患者将会接受开放标签的，0.5mg - 2.5mg之间的最优药物剂量治疗。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 238 ；

实际入组人数

国内: 30  ； 国际: 237 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-19;2019-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经在双盲的CHEST-1研究中完成了16周治疗的患者；2.患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。；

排除标准

1.患者正在参加另一项临床研究；2.有来自CHEST-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究；3.妊娠（如人绒毛促性腺激素试验阳性或其它妊娠体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女在研究期间不使用安全的组合避孕方法；4.根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力；5.患者在CHEST-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差；6.患者对研究药物或者非活性组分超敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

University tsklinikum Giessen und Marburg， Standort Giessen, Medizinische Klinik II

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

35392

联系人通讯地址
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