CTR20243758
进行中（招募中）
枸橼酸西地那非口溶膜
化药
枸橼酸西地那非口溶膜
2024-10-11
/
本品适用于治疗肺动脉高压患者。
枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
570311
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：20mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Revatio®；规格：20mg；持证商和生产企业：ヴィアトリス製薬株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（Revatio®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-11-03
/
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2）；3.受试者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验。；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，以及具有上述脏器或系统严重疾病史；男性受试者既往或现有勃起时间延长和阴茎异常勃起、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）病史；具有可能危害受试者安全或影响研究结果的肺静脉闭塞性疾病、严重的肝功能障碍及低血压病史者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；
登录查看湖南省妇幼保健院
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