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【ChiCTR2300071381】卡瑞利珠单抗联合替莫唑胺用于IIIC-IIID期肢端型黑色素瘤的术后辅助治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071381

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合替莫唑胺用于IIIC-IIID期肢端型黑色素瘤的术后辅助治疗

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合替莫唑胺对比卡瑞利珠单药，再联合放疗对可切除的IIIC-IIID期（显性淋巴结转移）肢端型黑色素瘤的辅助治疗的单中心、开放标签、随机对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察与评价在可切除的IIIC-IIID期（显性淋巴结转移）的肢端型黑色素瘤切除的患者中，术后进行淋巴区域辅助放疗，及卡瑞利珠单抗联合替莫唑胺辅助治疗对比卡瑞利珠单药对无复发生存期（RFS）的改善。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验分层区组随机分组的方法，按照1：1 比例进入试验组和对照组，分层因素为病理确认的临床分期，IIIC或IIID期。在筛选出每一例合格受试者后填写筛选资料，获取随机号，并按随机号进入相应队列开始后续治疗，本研究为随机非盲研究。

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

65;66

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断或病理学确诊属于IIIC-IIID（大体淋巴结转移）的肢端型黑色素瘤患者（根据AJCC TNM第八版，2017） 2. 年龄18-75岁，男女均可； 3. 基线能够获得足够样本进行外显子和转录组测序，及愿意接受治疗期外周血ctDNA检测； 4. ECOG评分为0或1； 5. 患有慢性HBV感染的受试者HBV-DNA必须＜500 IU/mL，且HBsAg阳性病人必须按照《慢性乙型肝炎防治指南2015版》接受抗病毒治疗。HCV-RNA阳性病人必须按照《丙型肝炎防治指南2015版》接受抗病毒治疗且肝功能在正常范围内； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查（筛选前14天内未输血，未使用造血刺激因子）：HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1.5*109 /L; PLT ≥ 100*109 /L； (2) 血生化检查（筛选前14天内未输血）：ALB ≥ 29 g/L; ALT和AST < 2.5 ULN; TBIL ≤ 1.5 ULN; 肌酐 ≤ 1.5 ULN；TSH ≤ 1.0 ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，若FT3和FT4水平正常，则可以入组）； (3) 国际标准化比率（INR）≤ 2.0； 7. 未手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72 h内血清或尿液HCG检查必须为阴性；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕； 8. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 临床诊断或病理学确诊属于皮肤型、粘膜型、眼或原发不明的恶性黑色素瘤的患者； 2. 基线存在移行转移（In-transit disease）的患者； 3. 恶黑的原发灶局部侵犯严重，存在脏器漏或大出血或穿孔风险者； 4. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 5. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量 > 10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的； 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制 (收缩压 ≥ 140 mmHg 或者舒张压 ≥ 90 mmHg)； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA2 级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗死； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； (5) QTc > 450ms (男性)；QTc > 470ms (女性)； 8. 凝血功能异常(INR > 2.0、PT > 16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 9. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血2.5 mL及以上下消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 10. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向 (如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等)； 12. 尿常规提示尿蛋白≥ ++ 并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g； 13. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5°C、或基线期白细胞计数>15×109/L；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 14. HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为500IU/ml)； 15. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 16. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分，替莫唑胺过敏者； 17. 在入组前6个月内使用过替莫唑胺的患者； 18. 同时患有其他恶性肿瘤者； 19. 同时参加其它临床试验的患者； 20. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 21. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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