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【CTR20233220】ST-1898片在黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233220

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ST-1898片

药物类型

化药

规范名称

ST-1898片

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不可手术切除或转移性黑色素瘤

试验通俗题目

ST-1898片在黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的Ib/II期临床试验

试验专业题目

ST-1898片在不可手术切除或转移性黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101320

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验分为第两个阶段，即第一阶段（剂量递增阶段）和第二阶段（扩展阶段）第1阶段：剂量递增阶段主要目的评价ST-1898片在黑色素瘤患者中的安全性和耐受性；探索ST-1898片在黑色素瘤患者中不同剂量间的安全性，确定黑色素瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步探索ST-1898片在黑色素瘤患者中的疗效。第2阶段：扩展阶段主要目的初步评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的客观缓解率。次要目的评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的安全性；评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁（包括临界值）及以上，性别不限。；2.预期生存时间≥3个月。；3.无法手术切除或转移性III期或IV期，常规治疗失败的、组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者。；4.建议患者提供存档肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织蜡块[FFPE]或未染色切片）或既往生物标志物检测报告。如果不能提供存档肿瘤组织，可选择进行新鲜活检。肿瘤组织需要取自于核心针或穿刺活检（不接受由细针抽吸活检的肿瘤组织）。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1。；6.根据RECIST V1.1标准，至少有一个可测量病灶。；7.器官功能良好，如以下实验室检查值所示（在试验药物首次给药前≤ 7天）： a. 患者在筛选期血样采集前≤14天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足： i. ANC ≥ 1.5 x 109/L ii. 血小板≥75 x 109/L iii. 血红蛋白≥ 90 g/L b. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN） c. AST和ALT≤2.5倍ULN（如果发生肝转移，则≤5倍ULN） d. 血清总胆红素≤1.5倍ULN e. 国际标准化比值（INR）≤ 1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN f. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN g. 血清白蛋白≥30 g/L。；8.患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。；9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内。；2.首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者。；3.首次使用试验药物前4周内接受过手术治疗（除外肿瘤活检、穿刺等），包括外科、介入治疗、牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙）者。；4.现患有或既往有严重视网膜病变且经研究者判断不适合入组者；5.有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；校正后的QT间期（QTc）（用Fridericia方法校正）女性QTc≤ 470 msec，男性QTc≤450 msec（取筛选期3份样本的平均值）。注：如果任何患者的初次ECG检查结果为QTc间期>450 msec（男性）或>470msec（女性），将进行随访ECG以验证结果。首次使用试验药物前6个月内发生急性冠脉综合征、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞等3级及以上动静脉血栓栓塞事件，或充血性心力衰竭、主动脉夹层等心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；左心室射血分数（LVEF）＜50%；临床不能控制的高血压者（经药物治疗后血压仍≥140/90mmHg）。；6.存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。但除外以下情况：无症状的脑转移或者既往接受过治疗的脑转移患者，如果均为影像学稳定，即重复影像学检查确认至少 12周无进展的患者允许入组（重复影像学检查接受筛选前并在试验药物治疗前28天内的影像学评估结果）；7.患有间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎者；8.试验药物首次给药的7天内，不能控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流或医疗干预的腹腔积液（临床上显著复发，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；9.既往或目前合并其他恶性肿瘤者（过去5年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）。；10.首次使用试验药物前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在≥2级出血、血管瘤/血管畸形、或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。；11.首次使用试验药物前2周内服用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂，或治疗窗较窄的CYP3A4底物（详见附录4）。；12.患者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE≤1级（外周神经病变为≤2级，脱发和其他经研究者判断可耐受且无安全风险的事件除外）。；13.活动性乙型肝炎（HBV-DNA≤研究中心检测下限允许入组）；对于HBsAg阳性但HBV-DNA符合入组要求的受试者，允许接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎（抗-HCV阳性）。；14.HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者。；15.患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者。；16.已怀孕或哺乳期的女性。；17.明显神经、精神疾病依从性差者。；18.潜在的疾病状况（包括实验室异常）、酒精或药物的滥用或依赖，其不利于试验药物给药或影响对试验药物毒性及AE的解释，或导致对研究依从性不足或降低。；19.无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如吞咽困难、肠梗阻等。；20.严重肝硬化，肝萎缩，门静脉高压者。；21.既往有器官移植病史者。；22.研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他任何原因不宜参加本试验者。；23.在试验药物首次给药前≤28天接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。灭活的新型冠状病毒疫苗允许使用。新型冠状病毒的mRNA疫苗不允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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