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【ChiCTR2400093871】呋喹替尼用于转移性结直肠癌治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093871

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼用于转移性结直肠癌治疗的真实世界研究

试验专业题目

呋喹替尼用于转移性结直肠癌治疗的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察和评价呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的临床疗效和安全性

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书; 2. 年龄为18至75岁（含）； 3. 经病理组织学或细胞学证实的mCRC; 4. 针对队列1和队列2，呋喹替尼的首次治疗线数不得超过3线；针对队列3应既往接受过一线FOLFOXIRI（联合或不联合贝伐珠单抗/西妥昔单抗）治疗后未发生疾病进展，然后根据研究者选择，化疗结束6周内入组，其中队列3A接受呋喹联合卡培他滨维持治疗，队列3B接受贝伐单抗联合卡培他滨维持治疗。队列4为既往接受过一线FOLFOXIRI（联合或不联合贝伐珠单抗/西妥昔单抗）治疗后发生疾病进展，后续接受呋喹替尼治疗； 5. 根据RECIST1.1版定义，具有可测量病灶（入组前仍处于CR的患者除外）。既往接受过局部治疗的病灶，只有该病灶出现明确进展才能视为可测量病灶; 6. 预期存活期超过12周; 7. ECOG评分0-2分； 8. 具有足够的骨髓功能、肾功能、肝功能； 9. 有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术(如子宫切除、双侧附件切除)。；

排除标准

1. 存在中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）； 2. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和≤CTCAE 2级的外周神经毒性; 3. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 4. 存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或存在严重的胃肠功能紊乱（感染、梗阻、≥1级腹泻等），或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 6. 首次用药前2个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（2个月内出血＞30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内＞5 mL的新鲜血液）； 7. 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险； 8. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg; 9. 首次用药前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓，或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作; 10. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级，左心室射血分数（LVEF）<50%; 11. 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素P450（CYP）3A 强效诱导剂或抑制剂； 12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体筛查阳性； 13. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和/或乙型肝炎病毒核心抗体(HbcAb)阳性时乙肝病毒(HBV) DNA > 1×104拷贝/mL 或者>2000 IU/mL;已知丙型病毒 (HCV)抗体阳性且 HCV RNA >1×103拷贝/mL]，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化; 14. 研究治疗开始前 4 周内发生过重度感染(定义为需要使用静脉输注抗生素治疗的全身感染)，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎住院治疗; 15. 无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收; 16. 首次研究药物给药前 4 周内进行过重大手术；或者研究者评估有临床意义的未愈合的伤口、骨折；或预计在研究过程中需要接受重大外科手术(以诊断为目的的手术除外)。首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺或内镜下活检的除外。注:允许中心静脉通路导管(例如，输液港或类似装置)的植入; 17. 妊娠期(妊娠检查结果呈阳性)或哺乳期女性; 18. 既往进行过器官移植的患者; 19. 在筛选前 5 年内发生过除 CRC以外的恶性肿瘤，但转移或死亡风险可以忽略不计的恶性肿瘤(例如 5 年总生存率>90%)除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I 期子宫癌; 20. 研究者判断有临床意义的严重电解质异常，或研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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