CTR20244769
进行中（招募中）
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液
治疗用生物制品
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液
2024-12-16
企业选择不公示
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晚期黑色素瘤
GC101 TIL治疗晚期黑色素瘤患者的II期临床试验
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）对比研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的开放标签、随机、对照、多中心 II 期临床研究（MIZAR-003）
201800
主要目的： 1、比较GC101 TIL细胞疗法和研究者选择的化疗在晚期黑色素瘤患者中的无进展生存期。 次要目的： 1、比较GC101 TIL细胞疗法和研究者选择的化疗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。 探索性目的： 1、评价GC101 TIL细胞回输前后人体外周血TBNK细胞亚型、细胞因子的变化及其与疗效的关系； 2、评估GC101 TIL细胞回输治疗对潜在生物标志物的影响及其与疗效之间的关系； 3、评估GC101 TIL细胞疗法的无进展生存期（PFS2）（仅针对对照组转换至GC101 TIL细胞疗法的受试者）。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
登录查看1.筛选前4周内参加其它药物或生物治疗临床试验；
2.合并2种或2种以上恶性肿瘤，除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动性并且复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
3.签署知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；
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100142
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