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【ChiCTR2400091875】术后硬膜外镇痛药物中添加艾司氯胺酮对开放妇科恶性肿瘤术后镇痛效果的作用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091875

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

开放妇科恶性肿瘤术后镇痛

试验通俗题目

术后硬膜外镇痛药物中添加艾司氯胺酮对开放妇科恶性肿瘤术后镇痛效果的作用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

术后硬膜外镇痛药物中添加艾司氯胺酮对开放妇科恶性肿瘤术后镇痛效果的作用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索硬膜外术后镇痛添加艾司氯胺酮对去除镇痛装置后对疼痛程度的影响。评估在硬膜外术后镇痛中添加艾司氯胺酮在镇痛泵使用期间的镇痛效果和自控镇痛数据;比较术后第三天应用艾司氯胺酮后康复质量的评分和睡眠数据,并记录硬膜外镇痛使用氯胺酮是否存在不良反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在计算机上使用统计软件产生随机数字表,然后对患者进行随机编号分组

盲法

研究者和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗;研究者和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组,患者转入PACU后由不参与麻醉和术后随访的苏醒室护士评估患者数字模拟评分(NRS),是否存在恶心呕吐,并记录患者苏醒时间及PACU中的用药。

试验项目经费来源

科室经费自筹

试验范围

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目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-05

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

①18-70岁,②ASAⅠ-Ⅲ级,③开放妇科恶性肿瘤手术,④BMI<35kg/m^2;

排除标准

①没有能力签知情同意、无法沟通 ②控制不佳的高血压(术前血压> 180/110) ③凝血功能障碍 ④硬膜外禁忌 ⑤眼压高、青光眼 ⑥已知的或疑似精神分裂症 ⑦严重冠心病,6个月内心梗史,或近期轻度活动后胸痛;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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