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【ChiCTR2400092282】镥[177Lu]-FAP-75用于晚期实体瘤患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性评价的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092282

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

镥[177Lu]-FAP-75用于晚期实体瘤患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性评价的临床研究

试验专业题目

镥[177Lu]-FAP-75用于晚期实体瘤患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性评价的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

旨在探索镥[177Lu]-FAP-75用于晚期实体瘤患者治疗的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学特征和辐射剂量学。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2. 年龄18–80岁（包括18和80岁），性别不限； 3. ECOG评分0–1分； 4. 预计生存期不少于4个月； 5. 本研究入组经组织学或细胞学确诊的晚期（无法切除或转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤受试者，优先纳入以下瘤种的受试者: • 胰腺癌：经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌。受试者必须在不可切除的局部晚期或转移性疾病阶段接受过至少1种治疗方案，治疗期间或治疗后疾病进展或毒性不耐受者。 • 甲状腺髓样癌：经组织学或细胞学确诊的甲状腺髓样癌受试者。受试者在不可切除的局部晚期或转移性疾病阶段至少接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，治疗期间或治疗后疾病进展或毒性不耐受者。 • 软组织肉瘤：经组织学或细胞学确诊的软组织肉瘤受试者（脊索瘤除外）。受试者在不可切除的局部晚期或转移性疾病阶段接受过至少1种治疗方案，治疗期间或治疗后疾病进展或毒性不耐受者。 6. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1标准）；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST V1.1标准，也可选做靶病灶）； 7. 在FAP PET/CT显像中病灶呈阳性摄取（阳性定义详见《影像手册》）； 8. 重要器官功能水平符合下列要求（开始研究治疗前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： • 中性粒细胞>=1.5×10^9/L； • 血小板>=100×10^9/L； • 血红蛋白>=90g/L； • 总胆红素<=1.5×ULN；如存在胆道梗阻或Gilbert综合征，则总胆红素<=3×ULN； • ALT和AST<=3×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST<=5×ULN； • 血清白蛋白>=30g/L； • 血肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； • INR<=1.5×ULN且APTT<=1.5×ULN（适用于不接受抗凝治疗的受试者，对于使用抗凝治疗的受试者需要使用稳定治疗剂量）。 9. 育龄期妇女必须在首次给药前72h内进行血妊娠试验，需排除妊娠，且必须为非哺乳期，并且愿意在试验期间和治疗结束后7个月内采取高效的方法避孕。对于男性，应同意在研究期间和治疗结束后4个月内采用高效的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

1. 已知签署知情同意书之前28天内伴有显著的体重下降（＞10%）。 2. 既往及后续计划接受以下治疗： a) 入组前6个月内接受过任何放射性核素治疗、放疗。 b) 既往接受过任何FAP靶点核素治疗。 c) 入组前4周内接受过手术（诊断性活检、浆膜腔积液引流除外）、化疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗，2周内接受过抗肿瘤治疗的内分泌药物，6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗，口服靶向治疗药物洗脱不足5个半衰期或4周（以较短者为准）。 d) 入组前4周内接受过其他任何临床研究药物治疗。 e) 入组后的6周内（进行预期手术）进行任何外科手术，需要全身麻醉和明显切口（例如：放置中心静脉通道、经皮置入喂食管）。 3. 合并以下疾病： a) 存在脑膜转移或弥散中枢神经系统转移病灶或活动性中枢神经系统转移患者，筛选前1个月需要采用任何放疗、伽马刀、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限中枢神经系统转移病灶数目者（临床稳定至少4周，转移灶数目3个及以下）可入组； b) 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。 c) 合并活动性乙型肝炎（HBV DNA>=2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。（接受抗病毒药物治疗的受试者应在入组前治疗时间> 2周。） d) 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV检测阳性。 e) 活动性梅毒感染者。 4. 已知对研究药物或其类似物的成分过敏。 5. 入组前5年内患有目标瘤种以外的预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌等。 6. 入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等，入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。 7. 研究者判断为首次使用研究药物前仍未从之前治疗的不良事件中恢复（NCI-CTC AE 5.0版分级>1级）；注：发生<=2级周围神经病变、脱发或尿频的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。 8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的受试者；（5）心电图：男性QTcF间期＞450 ms，女性QTcF间期＞470 ms。 9. 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病/状况史（包括癫痫和痴呆）。 10. 存在任何无法使PET-CT和/或SPECT-CT检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素，包括但不限于以下情况：如无法平躺、静止或耐受PET-CT或SPECT-CT扫描；已知有金属植入物或关节假体等。 11. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究或干扰研究目的的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（不受控制的高血压病、活动性出血、精神疾病等）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常、家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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