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【ChiCTR2400092108】ctDNA含量评估方法学建立和性能评价项目临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092108

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

16个癌种（肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌、鼻咽癌、子宫内膜癌、胆囊癌、淋巴瘤、前列腺癌、膀胱癌和肾癌）

试验通俗题目

ctDNA含量评估方法学建立和性能评价项目临床研究方案

试验专业题目

ctDNA含量评估方法学建立和性能评价项目临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过使用甲基化变异位点，来完成样本中的循环肿瘤细胞占比（circulating Methylation Tumor Fraction，cMTF）方法学的建立和性能评价研究，具体包括准确性和最低检测限研究。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海微荷医学检验实验室有限公司

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 经病理诊断为肺癌、结直肠癌、肝癌等 16癌种中的任意一种癌症； 2: 40 周岁≤年龄＜75 周岁； 3: 筛选前未接受过任何全身性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、 放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、介入治疗等； 4: 签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。；

排除标准

1: 妊娠期及哺乳期妇女； 2: 既往或现在同时患有其他癌症病史者； 3: 筛选前 14 天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒 感染、脓毒症等）或发热超 38.5℃； 4: 筛选前 14 天内有使用过以下药物：静脉/口服使用糖皮质激素； 静脉/口服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、 普鲁卡因胺 （procainamine）、肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）； 5: 筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或筛选前 30 天内接受过输血； 6: 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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