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【ChiCTR2400091274】经动脉灌注伊立替康脂质体联合替吉奥治疗晚期转移性胰腺癌肝转移二线及以上人群的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

经动脉灌注伊立替康脂质体联合替吉奥治疗晚期转移性胰腺癌肝转移二线及以上人群的临床研究

试验专业题目

经动脉灌注伊立替康脂质体联合替吉奥治疗晚期转移性胰腺癌肝转移二线及以上人群的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评估动脉灌注伊立替康脂质体联合替吉奥治疗晚期转移性胰腺癌的有效性； 2.评估动脉灌注伊立替康脂质体联合替吉奥治疗晚期转移性胰腺癌的安全性；

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

伊立替康脂质体为石药集团欧意药业有限公司提供部分药物赠送。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-25

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

[1]组织学或细胞学确诊为不可切除的转移性胰腺导管腺癌（TNM分期：IV期），仅限为出现肝转移的晚期患者； [2]既往接受过以吉西他滨为基础方案全身治疗； [3]研究药物首次给药前21天内未接受局部治疗（即经动脉化疗栓塞[TACE]、放疗、放射性栓塞或消融）； [4]年龄大于18岁，性别不限； [5]ECOG体力状态评分0-1分； [6]必须有至少一处肝脏转移瘤可测量的病灶，符合RECIST1.1评价标准； [7]育龄妇女行血清β-HCG的检测证实为未怀孕。在整个研究期间及研究产品末次给药后12周内，育龄妇女须采用适当方法避孕，降低妊娠风险； [8]患者的器官功能检查必须符合下列实验室指标： ①中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，白蛋白（ALB）≥32 g/L，且无出血倾向；②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算） [9]研究药物首次给药前6个月内无门静脉高压症伴食管胃静脉曲张出血的临床证据； [10]骨转移病人允许同时接受双膦酸盐治疗； [11]伴有黄疸的患者必须在入组前行胆汁引流减压手术，总胆红素≤2.5×ULN； [12]能理解并且签署书面的知情同意书；预计依从性良好。 [13]预计生存期3个月以上者。；

排除标准

[1]既往接受过含有伊立替康或伊立替康脂质体、替吉奥、卡培他滨方案全身治疗（允许使用过5-FU和/或雷替曲塞）； [2]中枢神经系统受损或软脑膜疾病； [3]50％以上的骨髓接受过放疗； [4]其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级III 或 IV级），不稳定性心绞痛，过去6个月有心梗，严重的心律失常，QT间期延长，活动性HIV感染或HIV病，精神障碍，药物滥用等； [5]已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应 [6]合并感染，且需静脉抗生素治疗者； [7]怀孕或哺乳期妇女。不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女。如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性； [8]已知的胰腺神经内分泌肿瘤及其他非导管腺癌病理类型； [9]过去或同时有原发灶或组织学完全不同于胰腺癌的癌症，原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前任何治愈>5年的癌症允许入组； [10]存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史； [11]研究药物首次给药前≤14天，需使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物 > 10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； [12]研究药物首次给药前6个月内出现血栓形成性疾病或使用抗凝剂如华法林或类似药物，或者研究期间需要使用抗血小板药物； [13]研究药物首次给药前2周内，出现具有临床显著性的咯血、肿瘤出血或其他显著出血事件； [14]已知有人类免疫缺陷病毒感染史 [15]无法吞咽胶囊或未曾治疗的吸收不良综合征； [16]不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； [17]存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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