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【CTR20233158】注射用P01的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233158

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用P-01

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用P-01

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

实体瘤根治术后具高复发风险患者，主要包括I/II/III期胆管细胞癌、胰腺癌；II/III期食管癌、肝细胞癌；III期肠癌、胃癌和黑色素瘤；

试验通俗题目

注射用P01的I期临床研究

试验专业题目

评估注射用P01在实体瘤根治术后高复发风险患者术后辅助治疗的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用P01在实体瘤根治手术后高危复发风险患者术后辅助治疗中的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用P01在实体瘤根治手术后高危复发风险患者辅助治疗中的免疫原性和初步有效性。探索性目的：探索注射用P01在实体瘤根治手术后高危复发风险患者体内的药效动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.同时患有其它恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈不典型增生等，已处于无疾病状态超过5年或研究者认为不容易复发者除外；

2.测序数据经分析发现可用于注射用P01制备的新生抗原长肽少于5条；

3.曾接受过骨髓移植史、异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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