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【CTR20211334】尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211334

试验状态

已完成

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。

试验通俗题目

尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以苏州特瑞药业有限公司研制的尼洛替尼胶囊（200mg/粒）为受试制剂，原研厂家Novartis Pharma Schweiz AG的尼洛替尼胶囊（200mg/粒，商品名：达希纳®Tasigna®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-06-17

试验终止时间

2021-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女兼有；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；

3.心电图异常有临床意义，胸片异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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